메디칼타임즈=문성호 기자시지바이오는 퇴행성 요추 질환 환자의 측방 요추체간 유합술에 골대체재 노보시스(NOVOSIS)와 엑셀오스 인젝트(Excelos Inject)를 사용한 결과, 조기에 추체간 골유합이 성공적으로 달성된 것에 대한 논문이 발표됐다고 13일 밝혔다.노보시스 퍼티(NOVOSI PUTTY)가 지난 2023년 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기로 지정(Breakthrough Device Designation, BDD) 됐다.조재환 서울아산병원 교수와 권지원 강남세브란스병원 교수가 진행한 이번 연구 결과는 요추체간 유합(Transforaminal Lumbar Interbody Fusion, TLIF)에서 노보시스의 유효성과 안전성을 검증했으며, 미국 진출을 앞둔 '노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)'의 예비 임상시험격으로 그 의미가 있다. 이번 연구 결과는 SCI 국제학술지인 'Journal of Clinical Medicine'에 게재됐다.요추체간 유합술을 진행할 때 골유합 달성률은 수술의 성공을 좌우하는 중요한 평가지표 중 하나다. 임상 현장에서 유합률을 높이기 위한 방안 중 하나로, 골형성 단백질(rhBMP-2)이 사용되고 있으나 단독으로는 사용할 수 없다. 과량 방출될 경우 부작용이 크고, 소량 방출될 경우 골유합에 도움이 되지 않아 골형성 단백질을 효과적으로 방출하고자 하는 기술은 지속적으로 개발되고 있다.시지바이오는 사람의 해면골과 가장 유사한 구조의 세라믹 골이식재인 노보시스와 뼈를 잘 생성할 수 있는 환경을 만들어 주면서도 성형성에 도움을 줄 수 있는 미네랄 골이식재인 엑셀오스 인젝트의 국내 허가를 획득한 상태다. 두 제품은 모두 높은 골유합률을 보이는 골이식재이면서 골형성 단백질을 효과적으로 방출하는 전달체로 개발됐다.이번 연구에서는 ▲요추체간 유합술에 최적인 제품 형태를 갖추고 있는 세라믹 골이식재와 미네랄 골이식재를 모두 사용하면서도 ▲0.5~1mg의 적은 용량의 골형성 단백질로도 성공적인 골유합을 달성할 수 있다는 결과가 확인됐다. 특히 2개의 전달체가 함께 사용되면서 골형성 단백질을 더욱 효과적으로 방출하게 해, 고밀도의 골형성을 촉진하는 것과 동시에 원치 않는 부위에 골형성이 이뤄지는 등 이상반응의 발생 위험은 낮추는 것을 증명했다.시험은 2021년 4월부터 2023년 12월까지 퇴행성 질환에 의해 측방 요추체간 유합술 적용이 필요한 환자 30명을 대상으로 수행되었고, 노보시스를 요추체간 유합술에 적용한 후 2년의 연구기간 동안 다양한 시점에서 골유합 여부를 평가했다. 단순 방사선 촬영(X-ray)과 컴퓨터 단층 촬영(CT)을 통해 평가한 결과 수술 후 6개월 뒤 83.87%의 높은 골유합률을 보였으며, 1년 후 시점에 100%의 골유합률을 달성해 눈에 띄는 성과를 보였다. 특히, 유합률이 2년까지 유지되는 높은 효능을 확인했다. 이 외에도 허리기능장애지수(ODI), 환자 삶의 질 점수(SF-36 Health Survey)와 허리 및 다리 통증에 대한 평가(VAS) 결과 역시 수술 후 유의미하게 개선됐다.시지바이오는 지난 1월 FDA 혁신의료기기(Breakthrough Device Designation, BDD)로 지정된 '노보시스 퍼티'의 미국 시장 진출을 본격화하기 위해 미국과 한국 등에서 동시에 진행하는 허가 임상을 준비하고 있다.유현승 시지바이오 대표는 "이번 연구 결과는 시지바이오만의 특화된 기술로 제품화한 골대체제를 BMP-2 담지 및 방출에 최적화된 특성까지 가지도록 설계해 0.5~1mg이라는 적은 양의 골형성 단백질로도 우수한 효과를 보일 수 있었던 것"이라며 "해당 결과를 통해 환자뿐만 아니라 의료환경과 사회적인 측면에서도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하며, 특히 세계 최대 규모의 미국 시장 진출을 앞두고 있는 '노보시스 퍼티'와 유사한 제품의 구성으로 예비 시험한 결과이기 때문에 성공적인 미국 진출에 한 발 더 가까워졌다고 볼 수 있다"고 전했다.

메디칼타임즈=이지현 기자(재)베스티안재단(이사장 김경식) 산하 (재)베스티안병원(원장 문덕주)은 충청북도로부터 '달빛어린이병원' 지정 받아 4월 15일(월)부터 달빛어린이병원 운영을 시작했다고 17일 밝혔다.운영시간은 평일 오전9시~오후11시까지, 토,일,공휴일은 오전10시~오후6시까지 18세미만 환자들의 진료시간이 확대된다.베스티안병원은 지난해 11월 20일부터 소아전담 입원병동(5층 병동 전체)설치, 소아과 운영시간 호확대, 전문의 추가 초빙 등을 통해서 야간 진료를 확대 운영한 바 있다.오송 베스티안병원 전경.베스티안병원은 달빛어린이병원운영을 통해서 아이 키우기 좋은 환경을 마련하고 특히 아픈 아이를 돌보는 부모가 걱정이 되면 곧바로 입원시킬 수 있도록 한다는 방침이다.이를위해 가족이 함께 이용할 수 있도록 소아전담 입원병동은 온돌난방으로 전환한 바 있다. 또한 365일 운영하는 응급실과 연계하여 소아청소년의 입원이 필요한 경우 즉각적으로 입원할 수 있도록 진료과간 협력을 확대해 놓은 바 있다.특히, 병원이 위치한 오송지역은 ‘첨단의료복합단지'로서 보건복지부산하 6개 정부기관, 오송첨단의료산업진흥재단, 충북바이오산학융합원, 충북창조경제혁신센터, 충북테크노파크, 충북화장품임상시험센터, 결핵연구원, 충북경제자유구역청, 한국세라믹기술원 등 정부기관 및 기업지원기관이 집중돼 있다.또한 바이오, 제약, 의료기기, 화장품 기업이 모여 있는 성장성을 갖춘 도시로서 지역내 '종합병원' 역할 뿐만 아니라 '달빛어린이병원'의 운영은 아이를 키우기 좋은 정주요건 개선이라는 측면에서 지역성장의 든든한 기반이 될 것으로 기대된다.베스티안재단 김경식 이사장은 "지역주민이 필요로 하는 달빛어린이병원 운영은 지역주민을 위한 의료기관의 약속이며 책임"이라며 "달빛어린이병원으로 오송지역 기업 및 기관의 정주요건 개선에 도움이 되었으면 좋겠다"고 소감을 밝혔다. 

메디칼타임즈=문성호 기자시지바이오는 인간 유전자 재조합 골형성 촉진 단백질 2(rhBMP-2)를 탑재한 차세대 골대체재 '노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기로 지정(Breakthrough Device Designation, BDD) 됐다고 2일 밝혔다.혁신의료기기로 지정된 의료기기는 품목허가 신청 과정에서 FDA의 우선 지원을 받는다. 먼저 품목허가 진행 중 FDA와 수시로 상호 의사소통이 가능하며, 해당 제품만을 위한 전문 심사팀을 배치 받는다. 또한 제품의 임상시험 설계부터 인허가 심사까지의 과정을 우선적으로 검토 받을 수 있으며, 품목허가 신청 시 우선 심사를 받는다. 이러한 과정들을 통해 FDA 허가를 빠르게 획득함으로써, 타 제품보다 미국 시장에 빠르게 진출할 수 있다는 장점이 있다.노보시스 퍼티는 현재 시판중인 '노보시스(NOVOSIS) 정형'에 첨단 서방형 제형 기술을 적용한 차세대 제품으로, 성형성과 골전도 특성이 우수한 세라믹 소재 기반의 합성 지지체에 골형성 단백질(rhBMP-2)을 탑재한 골대체재다.한주미 시지바이오 미국개발센터장은 "이번 노보시스 퍼티의 혁신의료기기 지정을 통해 허가 당국이 시지바이오 제품 개발을 우선적으로 지원할 수 있다는 방향성이 확인된 만큼, 제품의 미국 임상시험을 가속화하고 노보시스 퍼티의 유효성과 안전성을 입증하는 데 최선을 다하겠다"고 말했다.유현승 시지바이오 대표는 "노보시스 퍼티의 혁신의료기기 지정은 시지바이오의 기술력과 혁신성, 잠재력을 다시 한 번 입증한 계기"라며 "혁신의료기기 지정 제도가 환자에게 최선의 이익을 제공할 수 있는 획기적인 제품을 보다 신속하게 시장에 진입시키고자 하는 의미를 가지고 있는 만큼, 보다 많은 환자들이 노보시스 퍼티를 통해 질병을 이겨내고 건강한 일상으로 빠르게 복귀할 수 있도록 할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자시지바이오가 2023년 신규 벤처천억기업에 선정됐다고 29일 밝혔다.시지바이오 유현승 대표가 2023 벤처천억기업 기념식에 참석해 트로피를 수여받은 후 기념 촬영을 하고 있다.앞서 시지바이오는 지난 2006년 생체 세라믹, 고분자 등 바이오 소재에 대한 기술력을 기반으로 골대체재와 척추 임플란트 등의 사업을 영위하기 시작했다. 현재는 뼈·척추 사업 외에도 피부, 외과, 미용성형, 스텐트 등의 분야로 사업을 확장하며 성장성과 수익성을 갖춘 재생의료 전문기업으로 거듭나고 있다.시지바이오의 2022년 연결 기준 매출액은 1297억 원, 영업이익은 182억원으로 설립 이래 역대 최고 매출을 경신한 바 있다. 이 같은 실적은 모든 사업 분야들이 고르게 성장한 가운데, 미용성형 사업의 매출액이 큰 폭으로 상승했기 때문으로 분석된다.시지바이오는 오는 2024년을 글로벌 시장 진출 원년의 해로 삼고, 피부이식재 시지덤(CGDERM)군 및 음압 창상 치료기기 큐라시스(CURASYS)·큐라백(CURAVAC)의 미국 의료기기 시장 진출을 위한 활로를 적극 모색할 계획이다. 더불어 미용성형 제품군들의 지속적인 해외 인허가 및 대리상 발굴을 통해 전 세계에 자사 제품을 진출시키겠다는 목표를 가지고 있다.유현승 시지바이오 대표는 "시지바이오가 벤처천억기업 클럽에 가입하는 성과를 거두게 되어 매우 기쁘고 감회가 남다르다"라며 "앞으로도 지속적으로 성장해 국내 벤처 업계와 의료기기 업계에 기여할 수 있는 기업으로 거듭나고, 매출 1조 원을 달성해 글로벌 재생의료 전문기업으로 도약하는 그 날까지 끊임없는 혁신을 이루어 나가겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자지니고가 '제8회 2023 APEC (아시아태평양경제협력체) BEST AWARDS에서 Best Innovative Business Model상을 수상했다고려대구로병원 개방형실험실 구축사업단 참여기업인 지니고가 지난 11월 3일 '제8회 2023 APEC (아시아태평양경제협력체) BEST AWARDS에서 Best Innovative Business Model상을 수상했다고 27일 밝혔다.한국 대표로 참가한 지니고는 자사가 보유한 브랜드 안트네(antne) 산하 임산부를 위한 튼살방지 패치와 모든 여성들을 위한 피로회복 기능의 바이오 세라믹 소재 라운지 웨어등의 혁신적인 아이템으로 Best Innovative Business 상을 수상했다.서정현 대표는 "세상을 바꾸는 인재를 출산하는 임산부와 여성들이 먼저 행복한 세상이 돼야 한다"며 "정서적으로, 신체적으로 취약한 임산부뿐만 아니라 인생의 중요한 시기를 통과하고 있는 여성들에게 '당신은 소중한 존재'라는 메시지를 와 함께 세상의 모든 여성들이 당당한 자신감으로 자신만의 삶을 영유할 수 있도록, 지금 이 시간이 견디는 시간이 아닌 누리는 시간이 될 수 있도록, 최선을 다하겠다"고 말했다. 이어 "개방형실험에서 산부인과 임상 및 기술사업화 자문에 신경써주신 고려대구로병원 개방형실험실 조금준 단장,이민우 운영기획실장, 신태호 팀장에게도 감사하다"고 수상 소감을 전했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자시지바이오는 차세대 생체활성 유리(Osteo-Active Bioglass) 세라믹 케이지 '노보맥스 퓨전(NOVOMAX FUSION)'이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 노보맥스 퓨전은 퇴행성 척추 질환으로 인해 경추의 위 아래 척추뼈를 이어주는 척추유합술을 시행할 경우, 손상된 디스크를 제거한 자리에 삽입되어 디스크의 높이와 각도를 대체하기 위한 구조물이다. 시지바이오 노보맥스 퓨전 제품 사진.대표적으로 우리가 흔히 말하는 '목디스크'의 손상 시 사용한다.노보맥스 퓨전은 2018년 유럽 의료기기 CE 인증, 2021년 호주 연방의료제품청(Therapeutic Goods Administration, TGA) 허가에 이어 3번째로 일본 PMDA 허가를 획득했다. PMDA는 일본 후생성 산하의 의약품 및 의료기기 등록관리기관으로 허가 절차가 까다롭기로 유명한 만큼 이번 허가를 통해 제품의 기술력을 입증 받았다는 것이 기업 측 설명이다.노보맥스 퓨전은 기존 1, 2세대 제품들의 단점을 보완한 3세대 제품이다. 1세대 티타늄 케이지는 생체 적합성과 강도가 우수해 경추체 간 유합술을 위한 재료로 널리 쓰였으나 강도가 강해 침강(Subsidence) 현상이 발생하는 한계가 있었다. 2세대 피크(PEEK) 케이지의 경우 플라스틱 소재로 개발돼 뼈와 유사한 강도를 갖고 있지만 뼈와 직접 붙지 않아 추가 골이식재를 사용해야 하는 문제가 있었다.이에 3세대 케이지인 노보맥스 퓨전은 생체 활성 유리 세라믹인 ‘BGS-7’을 소재로 사용해 체내 삽입 후 표면에서 뼈와 직접 붙는 특성을 가져 추가 골이식재가 필요 없도록 제작 됐다. 발표된 논문에 따르면, 노보시스 퓨전은 기존 PEEK 케이지 대비 뼈와의 결합 강도가 약 15배 높았다.BGS-7의 개발은 '세라믹 인공뼈 종주국'인 일본의 연구 논문들로부터 시작됐다. 일본은 1980년대부터 세라믹 소재를 연구해 이를 접목한 인공뼈를 전 세계 최초로 상용화하며 인공뼈 시장을 리드했다. 그러나 당시 개발된 세라믹 소재의 인공뼈는 기계적 강도가 충분히 확보되지 않아 활용에 한계가 있었다.시지바이오 유현승 대표는 체내에서 직접 붙는 '생체 활성'이 가능하면서도 충분한 기계적 강도를 가진 한국산 세라믹 신소재 ‘BGS-7’을 개발하여 노보맥스 퓨전에 접목했다. 이렇게 탄생한 고기능성 척추 케이지 노보맥스 퓨전을 마침내 일본에 역수출하게 된 것이다.유현승 대표는 "이번 일본 PMDA 허가는 노보맥스 퓨전의 우수한 기술력을 입증받은 것과 다름없다"며 "원천 기술을 보유한 만큼 일본 시장을 필두로 해외 경추용 케이지 시장에 적극 진출할 것"이라고 말했다.한편, 글로벌 고정형 케이지 시장은 2022년 21억 6000만 달러(한화 약 2조 7958억 원)로, 2028년까지 27억 3000만 달러(한화 약 3조 5367억 원)에 이를 전망이며, 2023년부터 2028년까지의 연평균 성장률은 3.78%에 달할 것으로 예측된다.

메디칼타임즈=이지현 기자분당서울대병원 정형외과 이영균·박정위 교수팀이 30세 이하 젊은 환자에게서 4세대 세라믹 관절면을 사용한 인공 고관절 치환술의 장기 안전성과 효과성을 규명했다.이번 연구는 30세 이하 환자만을 대상으로 10년 이상의 전향적 관찰 연구를 세계 최초로 수행한 것으로, 젊은 연령에서도 입증한 것에 의의가 있다.분당서울대병원 정형외과 이영균 교수(좌), 박정위 교수(우)인공 고관절 치환술은 혈액이 공급되지 않아 고관절 뼈가 죽는 대퇴골두 무혈성 괴사 등 고관절을 치료하기 위해 손상된 관절을 제거하고 인공 관절로 대치하는 수술이다. 대퇴골두 무혈성 괴사는 주로 40~50대 환자들에게 발병하며 간혹 젊은 환자들에게도 나타나기도 한다. 이외에도 젊은 환자들은 소아기 고관절 질환 등 이차성 고관절염 위험도 있었다.고령 환자들은 3세대 세라믹 관절면을 사용하는 인공 고관절 전치환술로 치료가 가능했다. 하지만 활동성이 높고 기대수명이 많은 젊은 환자들에게는 마모 및 파손 위험성이 있어 적극적으로 시행하지 못했으며, 4세대 세라믹 관절면이 개발되고 나서야 수술을 적극적으로 진행할 수 있었다.이영균·박정위 교수팀은 2008년부터 2012년까지 4세대 세라믹을 사용해 인공 고관절 치환술을 받은 30세 이하 71명을 대상으로 10년 이상의 전향적 연구를 시행했다. 세라믹 파손, 마모, 기타 합병증을 조사하기 위해 수술 후 ▲6주 차 ▲6개월 차 ▲1년 차 ▲이후 1년 단위로 일반 방사선 검사 및 CT 검사를 확인했으며, 소음, 불편함 등을 확인하기 위해 설문지와 대면 인터뷰도 진행했다.연구 결과 13년 간 재수술이 필요한 비율은 7.6%였으며, 세라믹 파손은 단 한 례도 없었다. 아울러 고관절 기능을 점수화하여 생체적합성을 보여주는 해리스 고관절 점수는 수술 전 59.40에서 수술 후(최종) 96.51로 올라갔다. 특히, 일상생활에서 불편함을 느끼지 못하고 '인공 관절 수술을 했다는 사실'을 잊는 것에 대한 척도인 망각 관절 점수(Forgotten Joint Score)는 73.9로 환자 중 대부분이 편하게 일상생활을 하는 것으로 나타났다.또한, 방사선 검사에서도 문제가 없었다. 부위에 소음은 간헐적으로만 발생했으며 통증이 동반되지 않아 일상생활에 영향을 미치지 않았다.분당서울대병원 고관절 팀 박정위 교수는 "이번 연구로 젊은 환자를 대상으로 하는 4세대 세라믹을 활용한 인공 고관절 치환술의 안전성과 효과성을 세계 최초로 입증할 수 있었다"며 "젊은 나이에 대퇴골두 무혈성 괴사 등 고관절염 위험군인 환자들은 4세대 세라믹을 활용한 인공 고관절 치환술을 고려하는 것이 좋다"고 말했다.이어 이영균 교수는 "30세 이하 젊은 환자들은 활동성이 높고 기대수명도 많이 남아 있기에 무엇보다 편한 일상생활을 되찾는 것이 중요하다"며 "정확한 수술 기법으로 4세대 세라믹 인공 고관절 치환술을 시행한다면 장기 생존율은 물론 생체적합성도 좋다"고 덧붙였다.한편, 분당서울대병원 고관절 팀은 4세대 세라믹을 초기에 도입해 다양한 환자군을 대상으로 우수한 임상 결과를 보여왔다. 이번 연구는 세계적인 정형외과 학술지인 '뼈관절 외과학회지(The Journal of Bone and Joint Surgery)'에 게재됐다. 

메디칼타임즈=문성호 기자시지바이오는 보건복지부가 주관하는 2023년도 보건의료기술연구개발사업의 세부 사업인 '약물전달 치료 기술 개발 사업'의 신규 지원 대상 과제에 선정됐다고 5일 밝혔다.BGS-7 기반 약물 전달 디바이스 개발 개념도(BGS-7 입자에 항생제가 탑재돼 장기간 항생제 방출을 유도하여 감염을 억제하고, 재수술 없이 뼈를 재생시킬 수 있다.)고려대 구로병원 정형외과 오종건 교수팀과 공동으로 추진 중인 해당 과제의 목표는 고강도 생체활성 세라믹 신소재인 'BGS-7(Bioactive Glass ceramic)'을 이용해 골결손부에 장기간 항생제를 전달하는 디바이스를 개발하는 것으로, 시지바이오는 향후 5년 간 약 48억 원의 연구개발비를 지원받아 제품 개발에 박차를 가할 예정이다. BGS-7은 뼈에 붙는 성질을 가진 정형외과용 생체 활성유리로, 서울대학교 신소재 공동연구소와 약 10년 간 개발한 소재다. BGS-7은 대장균과 항생제 내성균인 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA)를 99.9% 이상 항균할 수 있으며, 항생제 흡착성이 높고 뼈와 직접 유합하는 특징을 가지고 있어 항생제 전달 디바이스의 소재로 적합하다고 할 수 있다. 더불어 체내 분해가 가능한 소재이기 때문에 디바이스를 삽입하고 난 후 제거하기 위한 별도의 재수술이 필요 없다. 시지바이오는 약물 전달체인 바이오 세라믹, 가교 히알루론산, 콜라겐 등을 활용한 조직 재생 분야에 강점을 가지고 있다. 특히 골형성 단백질(BMP-2)을 탑재한 융복합 의료기기인 골대체재 '노보시스(NOVOSIS)'를 개발해 그 기술력을 인정받아 미국의 글로벌 의료기기사에 라이선스 아웃을 진행하고 현재 미국 식품의약품(FDA) 허가를 위한 임상시험을 준비하고 있다.이러한 경험을 보유하고 있는 만큼 본 개발 과제의 목표인 임상시험계획(IND) 승인 역시 전략적으로 추진하고자 하며, 나아가 자체 개발 소재 BGS-7의 뛰어난 약물전달 효능을 증명해 소재 기술력 기반의 재생의료 전문기업임을 입증하겠다고 시지바이오 측은 강조했다.유미영 시지바이오 연구2센터장은 "그 동안 골결손부에 항생제를 전달하기 위해서는 전신에 장기간 항생제를 투여하거나, 항생제를 담지한 캐리어를 삽입하는 수술을 했다가 체내 분해성 부족으로 이를 제거하기 위한 재수술을 시행하는 등 환자들이 불편을 감수해야 하는 문제가 있었다. 해당 과제를 통해 재수술을 하지 않고도 장기간 약물을 방출시킬 수 있는 디바이스를 개발해 환자의 의료 비용 부담을 줄이고 삶의 질을 높이는데 큰 기여를 할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자큐렉소(대표이사 이재준)는 일본 교세라 주식회사(Kyocera Corporation, 대표이사 다니모토 히데오)와 일본 내 인공관절 수술로봇에 대한 독점 판매 계약을 체결했다고 19일 밝혔다.이에 따라 앞으로 큐렉소는 인공관절 수술로봇의 제조, 공급 및 교육을 담당하고, 교세라는 일본 내 판매 및 유지보수를 담당하게 된다.큐렉소의 인공관절 수술로봇은 수술 전 환자의 CT 영상 데이터를 기반으로 광학식 위치 추적 기반 카메라를 활용해 환자의 무릎뼈를 자동 절삭하는 기기다.교세라 그룹(Kyocera Group)의 모기업이자 글로벌 헤드쿼터(global headquarter)인 교세라 주식회사(Kyocera Corporation)는 1959년에 설립된 파인 세라믹(fine ceramics) 기업이다. 지난해 3월 기준 총 매출은 1조 8천억 엔(약 151억 달러)으로 포브스지가 선정한 2022년 Global 2000에서 665위에 올랐으며 월스트리트 저널이 선정한 'The World’s 100 Most Sustainably Managed Companies'에 선정된 바 있다.큐렉소 관계자는  "세계적 다국적 기업인 교세라에 인공관절 수술로봇을 공급함으로써 일본 환자들의 회복을 돕고 건강을 증진시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다"며 "교세라 또한 인공관절 수술로봇을 통해 인공관절치환술 분야에서 사업을 더욱 확대할 수 있기를 기대하고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=이창진 기자국내 의료진이 4세대 세라믹을 활용한 인공 고관절 치환술 안전성을 입증했다.왼쪽부터 이영균 교수, 박정위 교수. 분당서울대병원 정형외과 이영균·박정위 교수팀은 28일 대퇴골두 부전골절 환자들에게 시행한 4세대 세라믹 관절면 인공 고관절 전치환술 안정성을 발표했다.대퇴골두 부전골절은 허벅지 뼈의 대퇴골인 머리 부분에서 일부분만 골절되는 질환이다. 뼈가 약한 노인이나 어린 아이에게 주로 발생하는데, 골다공증 환자는 별도의 외상없이 발생할 수 있어 주의가 필요하다.골절 크기가 작으면 보조기구와 골다공증 치료제 등 별도 수술 없이 치료가 가능하지만 크거나 발견이 늦어 시간이 많이 지체될 경우 대퇴골두 파괴와 관절염으로 이어질 수 있어 수술이 필요하다.문제는 초기에는 증상이 잘 나타나지 않고 단순 방사선 검사에서는 발견되지 않을 수 있어 환자가 불편함을 느끼고 병원에 방문하면 수술이 필요한 경우가 많았다.인공 고관절 치환술로 현재 국내에서는 대퇴골두를 대체할 수 있는 세라믹 관절면을 가장 많이 사용한다. 하지만 대퇴골두 부전골절 환자는 대부분 고령이며, 골다공증과 고관절 및 척추 변형이 흔히 있어 인공 고관절 수술 시 합병증 발생 위험이 높다고 알려져 있다.그동안 고령의 대퇴골 부전골절 환자에게 4세대 세라믹 관절면의 안정성을 규명하는 연구는 아직 없었다.연구팀은 2010년 11월부터 2017년 12월까지 대퇴골두 부전골절 환자 중 4세대 세라믹을 사용해서 인공 고관절 수술을 받은 환자를 대상으로 추적 관찰 연구를 진행했다.참여한 환자들의 평균 연령은 72세로 인공 고관절 전치환술을 받는 평균 연령인 50대 보다 훨씬 높아 4세대 세라믹의 안전성을 규명했다.환자 21명을 대상으로 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 매년 등 주기적인 간격으로 검사를 실시했다. 검사는 ▲수술 후 환자가 느끼는 불편함 외에도 ▲탈구율  ▲수술 후 합병증 발생 ▲신체 기능 향상 등 다양하게 실시했다.연구 결과 환자 95.7%에서 재수술이 없는 등 인공관절 생체적합성이 매우 우수한 것으로 나타났으며, 방사선 검사 결과 역시 매우 좋았다. 아울러 환자 만족도와 신체 기능 향상도 매우 우수한 것으로 나타났다.이번 연구는 고령 대퇴골두 부전골절 환자에서 최신 수술기법의 안정성을 밝혔다는 점에서 높은 학술적 의미를 가지고 있으며 향후 4세대 세라믹 관절면을 활용하는데 중요한 기반이 될 전망이다.논문 1저자인 이영균 교수는 "4세대 세라믹은 현재 인공 고관절 수술에서 가장 최신 베어링 재료이며 이전 세대보다 세라믹 파손이 현저히 적어 더 우수한 장기 생존율을 보인다. 연구를 통해 대퇴골두 부전골절을 겪는 고령 환자에서도 우수성을 보여줬다"고 말했다.교신저자 박정위 교수는 "고령 대퇴골두 부전골절 환자는 관절과 척추 변형이 흔하기에 인공관절 수술 시 탈구나 삽입물 주위 골절 등 위험이 있지만, 4세대 세라믹을 활용한 인공 고관절 치환술을 시행한다면 고령 환자라도 평생 불편함 없이 살아갈 수 있다"고 강조했다.이번 연구결과는 정형외과 권위 있는 국제 학술지 '골 관절 수술 저널'(The Journal of Bone and Joint Surgery) 최신호에 게재됐다.

메디칼타임즈=문성호 기자시지바이오 노보시스 제품 사진.시지바이오가 차세대 골대체재 노보시스(NOVOSIS)의 북미 시장 진출 로드맵을 발표했다.시지바이오는 미국 글로벌 의료기기 기업 올소픽스(Orthofix)사와 미국과 캐나다에 대한 라이선스 아웃 및 완제품 공급 계약을 체결했으며, 이를 바탕으로 북미 시장 진출에 본격 드라이브를 걸겠다고 5일 밝혔다.계약금 및 마일스톤을 포함한 기술료는 약 2800만 불(한화 약 403억원)이며, 미국 식품의약국(FDA) 허가 후 판매 개시 시점으로부터 약 10년 간 북미 골형성 단백질(rhBMP-2) 탑재 골대체재 시장 점유율을 50%까지 달성, 누적 약 5조 원 가량의 판매 성과를 목표로 하고 있다.구체적인 사항을 보면 ▲올소픽스와의 현지 영업 네트워크와 마케팅 능력 ▲고령화에 따른 골대체재 시장 성장 ▲노보시스가 가진 제품 기술력을 바탕으로 노보시스의 북미 시장 진출을 추진하겠다는 설명이다.사람의 뼈와 가장 유사한 '노보시스'시지바이오 측은 세계 두 번째이자 국내 최초로 개발에 성공한 골형성 단백질 탑재 골대체재인 노보시스의 우수한 기술력 및 가격 경쟁력을 바탕으로 북미 시장에 적극적으로 진출하겠다는 설명이다.노보시스의 핵심 기술은 다공형 하이드록시아파타이트(Hydroxyapatite, HAP) 세라믹 전달체로, 사람의 망상골과 가장 유사한 구조와 뛰어난 생체 친화성이 특징이다. 특히 골대체재는 환자의 몸 안으로 이식되어 평생 유지돼야 하기 때문에 생체친화성은 원재료가 갖는 그 어느 성질보다도 중요한데, 이러한 점에서 뼈 성분과 가장 유사한 소재인 하이드록시아파타이트는 골대체재의 소재로서 가장 적합하다고 평가되고 있다. 또한 손상된 뼈는 수 개월에 걸쳐 회복되기 때문에 이 기간 동안 골형성 단백질이 천천히 지속적으로 방출되는 것이 중요한데, 하이드록시아파타이트는 골형성 단백질이 천천히 방출되게 함으로써 의도하지 않은 곳에서 뼈가 자라는 현상인 이소성 뼈 생성(ectopic bone formation)의 발생 위험을 현저히 낮췄다.특히 골형성 단백질의 경우, 동물 유래 단백질이 아닌 대장균(E.Coli) 유래 단백질로 제조해 동물 유래단백질 탑재 골대체재 제품 대비 높은 생산 수율과 가격 경쟁력으로 북미 시장에 공급할 수 있을 것으로 전망하고 있다. 정형외과 전문 글로벌 의료기기 기업 '올소픽스'와 파트너십 체결시지바이오와 노보시스 라이선스 아웃 및 완제품 공급 계약을 체결하며 전략적 파트너십을 맺은 올소픽스는 1980년 이탈리아 베로나 지역에 처음 설립되어 현재는 텍사스 루이스빌에 본사를 두고 있는 정형외과 글로벌 의료기기 기업으로, 전 세계 60여 개국에 지점을 두고 다양한 제품에 대한 유통 및 마케팅 활동을 진행하고 있다.특히 올소픽스의 존 서보섹(Jon Serbousek) CEO는 현재 미국 골형성 단백질(rhBMP-2) 탑재 골대체재 시장을 독점하고 있는 메드트로닉(Medtronic)사의 인퓨즈(Infuse)를 성공적으로 시장에 런칭하고 안착시킨 인물로 알려졌다. 이 같은 경력을 바탕으로 올소픽스는 미국 내에서 노보시스를 가장 빠르게 확산시킬 수 있는 충분한 경험과 능력을 갖추었다는 평가다.또한 정형외과 분야 전문 글로벌 의료기기 기업인 만큼, 미국 시장에서 rhBMP-2 탑재 골대체재 분야의 영업 마케팅 능력과 FDA 승인을 위한 현지 임상시험에 대해 오랜 노하우를 보유하고 있어, 향후 시지바이오는 올소픽스와 긴밀한 협업을 통해 유통 채널을 적극 확대하고 마케팅을 함께 진행할 예정이다. 노인성 골절 환자 증가…골대체재 시장은 성장 중이런 상황 속에서 전 세계적으로 고령화가 증가함에 따라 디스크 질환 및 노인성 골절 환자가 증가함으로써 골대체재 시장도 함께 확장될 것이라는 것도 노보시스의 글로벌 시장 진출에 긍정적으로 작용할 전망이다.고령화가 진행됨으로써 발병률이 높아지는 대표적인 디스크 질환은 척추관 협착증, 요추 후만증 등이 있다. 글로벌 리서치 기관인 CMI(Coherent Market Insight)에 따르면 2021년 미국 퇴행성 디스크 질환 환자 수는 약 260만 명으로, 매년 약 5.9%씩 증가하여 2028년에는 약 390만 명의 환자가 발생할 것으로 예측되고 있다.그러나 보존적 치료 및 약물 치료로도 호전이 없는 디스크 질환을 치료하기 위해서는 척추유합술이 필수적이다. 척추유합술은 문제가 발생한 디스크를 제거하고, 빈 자리에 디스크를 대체하는 케이지(Cage)를 삽입하는데, 그 케이지 안에 자가골 또는 노보시스와 같은 골대체재를 채워 넣어 위 아래 척추뼈를 이어붙여 척추의 기능을 복구한다.척추유합술은 골대체재의 사용이 필수적이고, 동시에 고령화로 인한 노인성 골절도 증가하고 있기 때문에 업계에서는 골대체재 치료재료 시장도 함께 확장될 것으로 내다보고 있다. 글로벌 시장 조사 업체 스마트락(SMARTtrak)에 따르면, 골대체재의 북미 시장 규모는 오는 2025년 24억 달러(약 3조 3천억 원)로 향후 연 평균 5.1%의 성장률이 예측되고 있다.시지바이오 유현승 대표는 "이번 계약은 국내 의료기기 업체가 체결한 수출 계약 중 가장 큰 규모로, 시지바이오의 한 차원 높은 연구역량과 기술력을 인정받은 결과"라며 "노보시스의 미국 시장 진출은 시지바이오의 성과를 넘어 우리나라 골대체재 제품의 세계 시장 진출이라는 점에서 그 의미가 남다르다. 시지바이오는 외국산 제품 대비 우수한 노보시스의 기술력 및 경쟁력으로 세계 시장을 점유해 나가겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자시지바이오는 미국 재생의료 제품 개발 협력 기관인 ReMDO(RegenMed Development Organization, 최고기술책임자(CTO) 조슈아 헌스버거(Joshua Hunsberger)를 통해 웨이크 포레스트 재생의학연구소(WFIRM, Wake Forest Institute for Regenerative Medicine)와 글로벌 재생의료 연구의 발전을 위한 연구 협력에 돌입한다고 10일 밝혔다.ReMDO는 학계, 산업체와 정부 기관을 효과적으로 연결시켜 재생의학 기반 치료 제품을 연구 개발하는 비영리 기관이다.WFIRM은 재생의료 연구 분야에서 세계적으로 유명한 미국의 재생의학연구소로, 시지바이오는 3차원 바이오 프린팅 선두 그룹인 WFIRM의 이상진 교수 연구팀과 뼈·연골 복합구조 형상화를 통한 관절의 재생 치료에 대해 공동 연구한다.3D 프린팅을 이용한 골연골조직 제작 과정이상진 교수 연구팀은 지난해 6월 미국 나사(NASA)가 주관한 행성 탐사 아이디어 공모전인 센테니얼 챌린지(Centennial Challenges)의 4가지 공모전 중, 인공 혈관을 통한 조직 개발 공모전인 혈관 생성 공모전(Vascular Tissue Challenge)에서 바이오 프린팅 기반의 조직 구조체로 우승한 바 있다.한국은행이 지난 3월 발표한 '인구 고령화에 따른 경제주체 생애주기 소비 변화' 보고서에 따르면, 2025년 한국의 65세 이상 인구는 전체의 20%를 웃도는 등 수년 내 초고령 사회에 진입할 것으로 전망된다. 이에 학계 및 산업계를 중심으로 노화에 따른 관절 손상을 치료하기 위한 치료법 개발이 지속적으로 이어지고 있다.현재 관절 치료 연구는 주로 뼈와 연골을 구분해 각각의 치료 방법을 개발하는 방향으로 진행되고 있으나, 실제 관절은 뼈와 연골 부분이 정확히 구별되지 않고 점진적으로 연결돼 있어 치료의 어려움이 있었다. 따라서 많은 전문가들은 뼈와 연골의 경계부를 동시에 치료하는 것을 효과적인 관절 치료의 핵심으로 지적하고 있다.시지바이오는 향후 뼈·연골 복합 조직 구조를 형상화하기 위해 자체 제작한 고정밀 멀티채널 3D 바이오 프린터와 생체 바이오 유리 세라믹(BGS-7), 골형성 단백질(rhBMP-2), 변형 성장인자(TGF-β3) 등의 바이오 물질을 이상진 교수 연구팀에 공급할 예정이다. 이상진 교수 연구팀은 3D 프린터로 뼈세포와 연골세포가 같이 자랄 수 있는 3D 형상의 지지체(Scaffold)를 제작하고, 바이오 물질을 활용해 뼈와 연골로 분화하고 조절하는 기술을 연구한다.이러한 바이오 복합구조 연구는 관절 대체라는 현 치료법의 기술적인 한계를 넘어, ‘관절 재생(Regeneration)’이라는 근본적인 치료 패러다임으로 전환시킬 수 있다는 데 의미가 있다.현재 관절 치료는 손상된 관절을 인공관절로 대체하는 치료법이 있으나, 수술 후 인공관절 주위 골절로 인해 불유합, 부정유합, 감염 등의 문제가 나타날 수 있다. 따라서 관절을 인간의 본래 상태와 기능에 가깝게 재생시키는 치료법이 요구되나, 이에 대한 연구는 충분히 진척되지 않은 상태다.유현승 대표는 "이번 연구를 통해 관절 재생 치료의 길이 열려 많은 관절 손상 환자들의 삶의 질을 높일 수 있기를 기대하며, 세계적인 수준의 연구 역량을 갖춘 WFIRM과의 협력을 바탕으로 기존 치료 방법의 한계를 극복할 수 있는 차별화된 제품 개발로 글로벌 관절 치료 시장의 리더로 거듭날 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.​

메디칼타임즈=문성호 기자시지바이오는 중국 의료기기 회사인 상하이 산유 메디칼(SHANGHAI SANYOU MEDICAL)과 5년 간 약 1000억원 규모의 골대체재 '본그로스(BONGROS)' 수출 계약을 체결했다고 24일 밝혔다.골대체재 본그로스 제품사진상하이 산유 메디칼은 상해 증권거래소에 상장된 회사로써 글로벌 의료기기 회사인 메드트로닉(Medtronic)의 미국 본사 및 유럽 본사에서 근무했던 중국계 임직원들이 설립한 중국의 대표적인 척추·외상 전문 의료기기 기업 중 하나다. 2021년 5억 6천만 위안(약 1,054억 원)의 매출을 달성했으며, 최근 5년 간 연평균 매출 성장률은 31.5%에 달한다.본그로스는 사람 뼈의 무기성분과 결정학적·화학적으로 동일한 하이드록시아파타이트(Hydroxyapatite,) 세라믹으로 구성된 골대체재다. 본그로스는 인체 내 이식 후 주위 골조직과 화학적으로 직접 결합함과 동시에 새로운 뼈와 혈관이 성장할 수 있는 최적의 조건인 기공구조(300μm)를 갖는데 이는 인체의 망상골(Cancellous Bone) 구조를 완벽히 재현한 것을 특징으로 한다.또한 본그로스는 인체 내 줄기세포를 뼈세포로 빠르게 분화시켜 새로운 뼈 생성을 촉진해 주는 골형성 촉진 단백질(rhBMP-2)을 탑재한 골대체재인 노보시스(NOVOSIS)의 캐리어로 사용된다. 즉, 1세대 골대체재인 본그로스에 골형성 촉진 단백질을 탑재해 차세대 골대체재로 개발한 제품이 노보시스다.시지바이오 측에 따르면, 본 계약은 노보시스 출시에 앞서 노보시스 캐리어인 본그로스의 출시를 통해 약 5천억 원 규모, 연 16% 성장에 이르는 중국 정형외과 골대체재 시장 리딩을 위한 초석을 다지는 의미를 갖는다. 현재 노보시스는 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 허가 신청 단계로, 2024년 중국 시장 출시를 목표로 하고 있다.유현승 대표는 "중국의 정형외과 골대체재 시장은 매년 두자릿수 성장율을 유지할 정도로 매력적인 시장이다"며 "시지바이오는 우수한 골대체재 출시를 통해 중국 환자들의 삶의 질 향상과 더불어 중국 의료기기 시장에서 최고 기업이 되는 것을 목표로 하고 있다"고 말했다.​

메디칼타임즈=문성호 기자 시지바이오가 과학기술정보통신부 주관 '2021년도 하반기 우수기업연구소'로 최종 선정됐다고 24일 밝혔다. 우수기업연구소 지정 제도는 기술혁신 활동이 탁월한 기업연구소를 발굴·육성하기 위해 과학기술정보통신부 주관으로 2017년 도입된 제도다. 우수기업연구소로 선정될 경우, 지정일로부터 3년 간 우수기업연구소 선정 기업만을 대상으로 하는 기술개발 과제 추진 및 국가연구개발사업 참여 시 가점 부여 등의 혜택이 주어진다. 시지바이오는 성장인자와 다양한 생체재료를 기반으로 하는 지지체 제조와 관련된 핵심기술에 대한 역량을 인정받아 우수기업연구소로 선정됐으며, 2018년도 상반기에 이어 재선정됐다. 시지바이오의 서준혁 연구센터장은 "이번 우수기업연구소 선정은 지속적인 연구개발 분야 투자와 우수 연구 인재 확보를 통한 연구 역량 강화의 결과라고 생각한다"고 말했다. 이어 "앞으로 줄기세포, 성장인자 및 지지체 기술을 기반으로 한 환자 맞춤형 바이오세라믹 3D 프린팅 기술, 골대체재 및 이식재, 상처 드레싱 재료 등의 신사업 분야로 나아갈 수 있는 기술혁신 발판을 마련할 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 11월 25~27일 인도네시아 말랑에서 개최된 PABOI 학회에서 런치 심포지엄이 진행되고 있다. ​ 시지바이오는 골대체재인 노보시스와 엑셀오스 인젝트가 인도네시아 골이식재 시장에 진출한다고 3일 밝혔다. 노보시스는 국내 최초이자 세계에서 두 번째로 척추 유합 및 상하지 골절에 적용 가능한 rhBMP-2로, 체내 줄기세포가 골세포로 빠르게 분화하도록 돕는 성장인자 단백질인 rhBMP-2를 골대체용 세라믹 소재에 넣은 제품이다. 엑셀오스 인젝트는 수십 마이크로미터 크기의 구형 베타형 인산삼칼슘 등의 물질로 이뤄진 골대체재다. 뼈의 결손 부위에 성형해 충진이 가능해 사용 편의성을 크게 향상시켰으며, 시간에 흐름에 따라 서서히 흡수되어 신생 뼈로 완전히 대체된다. 이에 따라 시지바이오는 11월 25~27일 인도네시아 말랑(MALANG)에서 개최된 인도네시아 정형외과학회(PABOI 학회)에서 온오프라인 런치 심포지엄 발표 및 홍보 부스 운영을 통한 출시 이벤트를 진행했다. 유현승 대표는 "성장 가능성이 높은 인도네시아 골이식재 시장에 혁신적 골유합 성능의 노보시스와 엑셀오스 인젝트가 진출하게돼 매우 기쁘게 생각한다"고 전했다.